西蒙黑格爾集團(tuán)（Simon Hegele）成立于1920年，如今已發(fā)展成為一家活躍于國(guó)際的高度專業(yè)化物流和服務(wù)提供商，在全球擁有50多個(gè)分支機(jī)構(gòu)。該集團(tuán)為制藥、醫(yī)療保健、工業(yè)和零售領(lǐng)域的客戶提供定制的物流服務(wù)。

　　西蒙黑格爾集團(tuán)卡爾斯魯厄工廠的一個(gè)倉(cāng)庫(kù)即將進(jìn)行改造，以滿足制藥行業(yè)客戶的GSP/GDP要求。為確保質(zhì)量?jī)?chǔ)存產(chǎn)品，該公司與德圖解決方案公司 Testo Solutions 和德圖工業(yè)服務(wù)公司 Testo Industrial Services合作，尋找專業(yè)的GxP合作伙伴。

　　項(xiàng)目背景　

　　Testo Solutions為該項(xiàng)目提供了完整的符合GxP要求的解決方案，包括硬件、軟件和服務(wù)。德圖工業(yè)服務(wù)公司Testo Industrial Services作為制藥和食品行業(yè)質(zhì)量保證服務(wù)提供商，提供了校準(zhǔn)和驗(yàn)證方面的專業(yè)服務(wù)。

　　在項(xiàng)目實(shí)施期間，Simon Hegele、Testo Solutions 和 Testo Industrial Services 之間的合作進(jìn)展順利，并通過(guò)清晰的溝通確保了能夠及時(shí)解決任何問(wèn)題。

　　項(xiàng)目目標(biāo)

　　該項(xiàng)目旨在通過(guò)實(shí)施全面的質(zhì)量保證措施，迅速將現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)改造成符合空運(yùn)和GDP標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域，以滿足藥品的冷凍儲(chǔ)存和全球分銷需求。主要任務(wù)包括四個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域的調(diào)試、實(shí)施倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證設(shè)備的計(jì)量服務(wù)，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝和驗(yàn)證服務(wù)。

　　除了新的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域和新采購(gòu)的冰柜之外，testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)還將被用于監(jiān)測(cè)藥品在冰柜外的運(yùn)輸。為此，Saveris 系統(tǒng)集成了特殊的運(yùn)輸車輛。

　　對(duì)于西蒙黑格爾集團(tuán)來(lái)說(shuō)，確保整個(gè)過(guò)程的順利進(jìn)行至關(guān)重要，尤其是在最后一刻更改時(shí)間表的情況下。為了將通信成本保持在最低限度，服務(wù)提供商和制造商必須明確責(zé)任和相應(yīng)的聯(lián)系人，以確保在最后階段的持續(xù)運(yùn)營(yíng)中，現(xiàn)有客戶的庫(kù)存能夠得到有效的重新定位。

　　符合 GDP 標(biāo)準(zhǔn)的藥品深凍儲(chǔ)存

　　使用德圖 testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)冷凍庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，Simon Hegele 的1700臺(tái)UTK冰箱中的藥品得到24小時(shí)實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，確保了其符合深度冷凍儲(chǔ)存的GDP合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的最佳溫度被穩(wěn)定在-75°C，而走廊溫度保持在-85.4°C至-45°C之間。

　　Testo Solutions 的專家在現(xiàn)場(chǎng)完成了系統(tǒng)的安裝，包括系統(tǒng)軟件、基站和每個(gè)冰箱對(duì)應(yīng)的傳感器。該系統(tǒng)通過(guò)報(bào)警系統(tǒng)和自動(dòng)報(bào)告支持GxP要求的實(shí)時(shí)監(jiān)控。testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠檢測(cè)技術(shù)故障和溫度超限，并發(fā)出相應(yīng)的報(bào)警信息。該系統(tǒng)還通過(guò)持續(xù)記錄溫度和濕度來(lái)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的室內(nèi)環(huán)境條件。在倉(cāng)庫(kù)中建立了一個(gè)自有加密的無(wú)線電網(wǎng)絡(luò)，專門用于傳輸消息，例如，網(wǎng)關(guān)和記錄器通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通信。

　　德圖工業(yè)服務(wù)的專家負(fù)責(zé)對(duì)1700個(gè)傳感器/在線記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)，以及在倉(cāng)庫(kù)中進(jìn)行夏季和冬季的溫濕度分布驗(yàn)證，以確保符合GxP的標(biāo)準(zhǔn)。隨后，該團(tuán)隊(duì)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了鑒定，并驗(yàn)證了包括傳感器在內(nèi)的監(jiān)控系統(tǒng)。專家們與 Simon Hegele 的聯(lián)系人一起，定制了監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)生的警報(bào)和升級(jí)級(jí)別，并在系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)配置。

　　值得一提的是，該項(xiàng)目的投資規(guī)模超過(guò)了百萬(wàn)歐元，也是德圖歷史上規(guī)模最大的EMS溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目。testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)旨在滿足制藥行業(yè)對(duì)合規(guī)性和安全性的嚴(yán)苛要求，助力客戶成功應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)。德圖憑借在醫(yī)藥領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，將為制藥企業(yè)提供可靠的支持，為其帶來(lái)更多創(chuàng)新和安全的解決方案。

　　用戶證言　　

　　所有參與方對(duì)項(xiàng)目的高度承諾，以及廣泛的專業(yè)知識(shí)、靈活性、速度和平等信任的合作，是項(xiàng)目成功實(shí)施和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的基礎(chǔ)。因此，我們很高興能繼續(xù)合作?！　?/p>

——Markus Henn馬庫(kù)斯·海恩

中央項(xiàng)目管理主管

西蒙黑格爾集團(tuán)