世界衛(wèi)生組織WHO和美國(guó)CDC都先后公布過(guò)疫苗儲(chǔ)存溫度的指南，我國(guó)在2016年4月26日也發(fā)布了新修訂的 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。結(jié)合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》對(duì)疫苗在流通和接種過(guò)程中的全程監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定，將二類疫苗納入了由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)的管理流程，進(jìn)一步規(guī)范疫苗在整個(gè)流通過(guò)程中的安全管理和有效的監(jiān)控。

　　安全的冷鏈溫度　　

　　我國(guó)在2016年7月20日發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，專門增加了疫苗的流通質(zhì)量管理?xiàng)l例以及可追溯的要求。

　　

　　新的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十六條： 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

testo184全程記錄運(yùn)輸數(shù)據(jù)

　　GSP第七十四條： 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　從出廠到客戶的全供應(yīng)鏈過(guò)程：運(yùn)輸條件與存儲(chǔ)條件應(yīng)保持一致

　　testo 184 USB型冷鏈溫度記錄儀，專為醫(yī)藥/疫苗冷鏈設(shè)計(jì)，精度達(dá)到±0.5℃，帶有40000組數(shù)據(jù)內(nèi)存，可在冷藏2-8℃環(huán)境持續(xù)工作1年，甚至在冷凍環(huán)境：即-80環(huán)境下長(zhǎng)期工作記錄。同時(shí)記錄儀符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求，以及符合《冷鏈溫度記錄儀》和《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容，并已通過(guò)WHO許可，獲得EN12830和HACCP認(rèn)證，以及年度的海運(yùn)和空運(yùn)等的運(yùn)輸條件鑒定報(bào)告。

　　testo 184 USB型溫度記錄儀采用防篡改的專有格式，保證了極高的測(cè)量數(shù)據(jù)安全性和真實(shí)性。通過(guò)自帶的USB接口，記錄儀可以連接到PC上進(jìn)行數(shù)據(jù)的讀取，或者通過(guò)手機(jī)NFC功能讀取數(shù)據(jù)。 尤其是在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)運(yùn)和交接階段功能時(shí)，一鍵時(shí)間標(biāo)記功能則可記錄下交接時(shí)間，實(shí)現(xiàn)清晰的責(zé)任界定。而運(yùn)輸結(jié)束時(shí)，可使用NFC打印機(jī)快速打印冷鏈過(guò)程數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)化在貨物交接過(guò)程中的一系列繁瑣流程。

NFC打印機(jī)

快速打印運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)，及時(shí)完成產(chǎn)品的交接任務(wù)

NFC手機(jī)直讀功能

借助APP隨時(shí)掌握運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)，保證過(guò)程可控

　　在設(shè)計(jì)方面，采用了防摔、防水設(shè)計(jì)(IP 67)，以避免儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中意外發(fā)生的碰撞及浸水產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。出色穩(wěn)定的性能，使testo 184 “專注”儲(chǔ)運(yùn)全程。

　　

　　除減毒活疫苗和水痘疫苗應(yīng)冷凍保存且應(yīng)避免反復(fù)凍融外，絕大多數(shù)疫苗應(yīng)保存在2～8℃的環(huán)境下，以最大限度的確保疫苗的有效性。不合理的保存環(huán)境（冷凍或者高溫暴露）都會(huì)不可逆的降低疫苗功效。

　　

　　另外，testo 184 G1 記錄儀除了記錄環(huán)境溫濕度之外，還可以實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的振動(dòng)記錄，通過(guò)測(cè)量三軸加速度來(lái)記錄運(yùn)輸全程的沖撞、顛簸等情況，為進(jìn)一步的運(yùn)輸規(guī)劃提供參考依據(jù)，也為過(guò)程的審計(jì)追蹤提供有效的記錄。

　　疫苗質(zhì)量管理涉及的相關(guān)法規(guī)：　

　　● 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》　

　　● 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》　

　　● 《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》　　

　　● 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》　

　　● 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》　

　　● 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》　　

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